招聘信息
新聞中心
聯系我們CONTACT US




網址:www.gonav123.com
郵箱:gonav123@163.com
行業動態
您当前的位置:首页 > 新聞中心 > 行業動態
藥典委重磅發布20個藥包材標准草案

9月30日,對標國際先進標准,國家藥典委員會官網發布藥用玻璃材料和容器通則、玻璃內應力測定法、121℃顆粒耐水性測定法、內表面耐水性測定法、三氧化二硼測定法、藥用橡膠密封件通則、剝離強度測定法、拉伸性能測定法、熱合強度測定法、注射劑用膠塞和墊片穿刺力測定法、注射劑用膠塞和墊片穿刺落屑測定法、藥用塑料材料和容器通則、包裝材料紅外光譜測定法、密度測定法、氣體透過量測定法、水蒸氣透過量測定法、藥包材急性全身毒性檢查法、藥包材熱原檢查法、藥包材溶血檢查法、藥包材細胞毒性檢查法共20個國家藥包材標准草案,而此次20個國家藥包材標准一旦落地,將進一步推動藥包材行業的標准更細化,助力藥包材行業生産更規範,同時也將帶動藥包材相關檢測設備更好的發展與升級,對藥包材行業具有深遠的意義,本文梳理了20個國家藥包材標准升級中廣受社會各界關注的四個關鍵點。
一、國家藥包材監管的難點
药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响,在制剂剂型和生产中起着关键作用,是药品不可分割的组成部分,贯穿药品生产、流通和使用的全过程,直接关系药品质量,尽管2015年12月1日起实施的2015版药包材标准在术语规范以及检验办法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升,但是在药包材检测仪器发展的过程中,由于缺乏相关统一的标准,检测仪器技术参差不齐,给药包材的检测也带来很大的困难,同时,由于药品使用的药包材类别较多、原料不同、生产方式差异较大、完全统一模式的药包材生産管理规范难以适应不同种类药包材生产的必需。
二、20個國家藥包材標准類別分析
20個擬修訂的國家藥包材標准,3個爲通則類標准,17個爲办法類藥包材標准,類別如下表所示:

三、20個國家藥包材標准起草單位分析
本次發布的20個國家藥包材標准起草單位分別爲:中國食品藥品檢定研究院起草7個、國家食品藥品監督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心起草5個、上海市食品藥品包裝材料測試所起草4個、山東省醫療器械産品質量檢驗中心起草4個。

20個國家藥包材標准起草單位清單

四、藥包材標准升級加速,企業迎來機遇與挑戰
国家药典委员会官网发布的20个国家药包材标准草案,是我們药包材标准化发展史上一个重要的里程碑,药包材有关企业需进一步领会国内药包材标准的创新和变化,做到清楚药包材各项标准内涵,理解标准内容,掌握标准操作,便于今后准确运用标准,规范进行检验;相信随着20个药包材各项标准的落地实施,能更快的促进整个药包材产业的发展,推进药包材行业水平的提升,人民的健康生活也会有更多的保障。

來源:CPhI制藥在線  
免责声明:本文著作权属原创者所有,不代表本公司立场。我們转载此文出于传播更多资讯之目的,如涉著作权事宜请聯系删除。

XML 地图 | Sitemap 地图