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從1月1日起生效的19項醫藥法規

(1月1日),一大批法规正式实施,需我們特别关注。
其中,包括医药产能、进口药材、进口关税、医保等19个新规,必需我們特别关注。
01.施行落後醫藥産能的淘汰
2019年11月6日,國家發改委官網發布《中華人民共和國國家發展和改革委員會令》(第92號),《産業結構調整指導目錄(2019年本)》(簡稱《産業目錄》)獲得審議通過,正式予以公布。  
落地發布的《産業目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成,具體到醫藥領域,涉及鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項;除此之外,《産業目錄》明確自2020年1月1日起施行。 
02.我国部分药品和原料藥实施零关税
2019年12月23日,國務院關稅稅則委員會發布通知稱,自2020年1月1日起,調整部分商品進口關稅。 
中國將對850余項商品實施低于最惠國稅率的進口暫定稅率。治理哮喘的藥品及生産新型糖尿病藥品的原料實現了零關稅。  
爲降低用藥成本,促進新藥生産,通知需求,對用于治療哮喘的威尼斯网投官方网站生物堿類藥品和生産新型糖尿病治療藥品的原料實施零關稅,而在此之前,生物堿類藥品稅率爲5%,治療“三高”的阿托伐他汀鈣與重組人胰島素的關稅爲6.5%與4%。
03.《进口药材管理办法》发布, 进口药材审批时间将缩短一半
2019年5月16日,國家市場監督管理總局發布修訂後的《進口藥材管理辦法》。《辦法》共7章35條,對進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗、監督管理,以及對進口不适合規定的藥材在各環節的處置措施、藥材追溯管理、法律責任等予以規範。該《辦法》自2020年1月1日起實施,預計進口藥材審批時間將縮短一半以上。
04.歐洲藥典10.0頒布!
歐洲藥典第十版,于2019年7月發布,並將在未來3年(10.1至10.8)更新8個增補本。第十版的新文本和修訂文本將于2020年1月1日正式生效。 
05.瑞馬唑侖列入第二類精神藥品管理
12月27日,国家药品监管局、公安部、国家卫生健康委决定将瑞马唑仑(包括其或许存在的盐、单方制剂和异构体)列入第二类精神药品管理。 本公告自2020年1月1日起实行。
06.《單抗制品生産通用技術需求》發布
2019年11月28日,全國團體信息平台發布了由上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業協會共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生産通用技術需求》團體標准,2020年1月1日起實施。
《人用重組單克隆抗體制品生産通用技術需求》團體標准適用于單抗制品商業化生産全過程,按照GMP需求制備的臨床試驗藥物可參照執行。這是國內首部針對人用重組單克隆抗體制品生産現場檢查指南,也是2019年12月1日起實施史上"最嚴"的《藥品管理法》後監管部門史上"最嚴"人用重組單克隆抗體制品生産現場檢查指南,彌補了國內外對人用重組單克隆抗體制品生産現場檢查在法規層面和技術層面的空白,進一步完善單抗藥物監管長效機制。
07.醫保大變化!共收錄2709個藥品
2019年11月28日,国家医疗保障局、人力資源和社会保障部公布完整版的2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,目录共收录药品2709个。与2017年版相比,调入药品218个,调出药品154个,净增64个。新版目录将于1月1日正式实施。  
新版國家醫保藥品目錄中,又有70個藥品加入到醫保報銷的行列中來,另外有27個藥品“續約”。這97個藥品將全部納入醫保目錄乙類藥品範圍。  
通過談判降價和醫保報銷,患者個人負擔水平將降至原來的20%以下,個別藥品甚至降至5%以下。 
08.《市场监管投诉举报暂行办法》施行! “恶意索赔”下月起将受限
2019年11月30日,國家市場監督管理總局發布《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》,其中明確規定“不是爲生活消費必需購買、使用商品或者接受服務,或者不能證明與被投訴人之間存在消費者權益爭議”發起的投訴,市場監督管理部門不予受理。
以“打假”等名義實施惡意投訴的“職業索賠”行爲將受到規制。這個暫行辦法自2020年1月1日起施行。
09.《密碼法》發布
2019年10月26日,十三屆全國人大常委會第十四次會議表決通過密碼法,自2020年1月1日起施行,這標志著我國在密碼的應用和管理等方面有了專門性的法律保障。 
密碼技術是網絡安全的一項基礎性技術,在網絡時代,所有終端都要采用密碼技術,密碼法的的正式“亮相”,意義重大深遠。對于一般藥企用的密碼適用于該法“商用密碼”範圍。
10.獸藥GMP實施
2019年6月14日,中国农业部畜牧兽医局发布《关于兽药生产質量管理规范(修订草案征求意见稿)》。 提出了本规范为兽药生产質量管理的基本需求,企业可根据产品实际情况建立更高的标准。
根据不同类型兽药的生产工艺和优点,制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料藥、中药制剂等5个更详细的附录,明确了各类产品的具体生产質量管理规范,指导性和可操作性更强。
本規範自2020年1月1日起實施,獸藥生産企業在本規範施行前已取得《獸藥生産許可證》的,可以在有效期內繼續生産經營,但應當在2023年1月1日前達到本規範的條件。
11.《保健食品标注警示用语指南》发布, 需求醒目标注警示语
《保健食品標注警示用語指南》是由市場監管總局組織編制,于2019年8月20日發布的一則指南。需求保健食品生産經營者在標簽專門區域醒目標示“保健食品不是藥物,不能代替藥物治療疾病”等內容。《指南》于2020年1月1日起正式實施。 
12.《優化營商環境條例》正式實施
《優化營商環境條例》自2020年1月1日起施行。
《條例》涵蓋市場主體保護、市場環境、政務服務、監管執法、法治保障等,內容非常豐富,破除市場准入和市場退出障礙,強調平等對待各類市場主體,明確最大限度減少政府對市場的直接幹預,明確各類主體的行爲邊界,推動創新監管方式。
13.産品質量監督抽查的新辦法實施
《産品質量監督抽查管理暫行辦法》已公布,自2020年1月1日起施行。
新辦法生産領域與流通領域監管全面整合,強化了監管部門分工與協調,嚴格限制重複抽查,增加抽檢分離制度,在諸多方面有了變化,例如網絡抽樣(可買樣)、換機構複檢、後置樣品確認環節,又如事先向社會公開監督抽查實施細則、不再使用“批次”的概念、拒絕監督抽查可罰三萬等等。
隨著新辦法施行,原國家質量監督檢驗檢疫總局令第133號公布的《産品質量監督抽查管理辦法》、原國家工商行政管理總局令第61號公布的《流通領域商品質量抽查檢驗辦法》、原國家工商行政管理總局令第85號公布的《流通領域商品質量監督管理辦法》同時廢止。
14.消費品召回新規定實施
《消費品召回管理暫行規定》自2020年1月1日起施行。
消費品的質量安全直接關系到廣大群衆的人身健康和財産安全。消費品召回既約束生産者,又保護消費者,對于提高産品質量安全、保障消費質量具有重要意義。
新規定制定依據爲《消費者權益保護法》,而不是《産品質量法》,從而有了諸多突破。新規定將召回擴大到全部消費品,規定所稱消費品,是指消費者爲生活消費必需購買、使用的産品。
與《缺陷消費品召回管理辦法》相比,新的《召回規定》對缺陷的定義有所變化,取消了目錄管理,細化了生産者、職能部門的責任,對生産者和其他經營者的報告義務、召回時限、召回計劃、信息公開等各環節操作作出了具體需求,鼓勵生産者和其他經營者建立消費品可追溯制度等,可以說覆蓋更全面、保障更有力。
此外,從召回制度的權威性來看,新的《召回規定》以市場監督管理總局令的形式公布,屬于部門規章,這爲消費品召回裝上了必要的“牙齒”,有利于落實生産者和其他經營者的召回義務和責任,加強召回制度的權威性和有效性。
15.强制性産品認證目录和实施需求变化了
17种强制性産品認證目录内产品由第三方认证方式调整为自我声明评价方式。2020年1月1日起,只能采用自我声明评价方式,不再发放强制性産品認證证书。
企业应依据《强制性産品認證自我声明实施规则》需求完成自我评价,在“自我声明适合性信息报送系统”(http://sdoc.cnca.cn)报送产品适合性信息,并对产品加施强制性産品認證标志后,方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。
16.新版《有机産品認證实施规则》实施,认证受理条件变了
新版《有机産品認證实施规则》自2020年1月1日起实施。从事有机産品認證以及有机产品生产、加工和经营的活动,应遵守规则的规定。
认证机构受理有机産品認證申请的条件发生重要变化:新规则需求认证委托人及其相关方应应拥有产品的所有权。认证委托人建立并实施了有机产品生产、加工和经营管理体系,并有效运行三个月以上。枸杞产品还应适合特定需求。认证委托人及其相关方一年内未因除5.2.4所列情形之外其它情形被认证机构撤销有机産品認證证书。认证委托人未列入国家信用信息严重失信主体相关名录。
自2020年1月1日起,认证机构对新申请有机産品認證企业及已获认证企业的认证活动均需依据新版《有机産品認證实施规则》执行。
17.7種特種設備安全技術規範,修改了
《电梯型式试验规则》(TSG T7007-2016)等7个特种设备安全技术规范,修改内容自2020年1月1日起施行。  
新規則針對斜行電梯型式試驗和檢驗工作必需,結合特種設備行政許可改革中電梯施工類別和作業人員考核需求對《電梯型式試驗規則》以及曳引與強制驅動電梯、消防員電梯、防爆電梯、液壓電梯、自動扶梯與自動人行道、雜物電梯等電梯監督檢驗和定期檢驗規則作出調整。
18.《危險貨物道路運輸安全管理辦法》實施
交通運輸部聯合公安部等五部門制定了《危險貨物道路運輸安全管理辦法》,自2020年1月1日起實施。
危險品包括危險化學品、爆炸物品、煙花爆竹等,種類繁多、理化性質複雜,運輸過程中一旦發生事故,容易造成較大的人員傷亡和財産損失。《辦法》進一步加強危險品道路運輸安全管理,力圖從源頭開始,全鏈條加強安全管理。
《辦法》強化多部門協同監管,針對危險貨物道路運輸及相關活動參與方較多、各相關管理部門監管合力未能充分發揮的問題,《辦法》明確了交通運輸、工業和信息化、公安、生態環境、應急管理和市場監管等相關部門按職責監督檢查的管理體制。
19.1月1日起,降低部分行政事業性收費標准,加強監督檢查
依據《關于降低部分行政事業性收費標准的通知》(發改價格規〔2019〕1931號),部分行政事業性收費標准,自2020年1月1日起執行,進一步加大降費力度,切實減輕社會負擔。
一、摩托車(包括普通摩托車、輕便摩托車、教練摩托車、使館摩托車、領館摩托車)號牌工本費收費標准由每副70元調整爲35元。二、往來台灣通行證(電子)收費標准由每本80元調整爲60元;台灣居民來往大陸通行證(補辦)收費標准由每本500元調整爲200元。  
各級市場監管、財政、價格主管部門加強對政策落實情況的監督檢查,對違反政策規定的收費行爲,依據有關法律、法規予以處罰。
來源:GMP行業新聞
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